Leitat – Managing Technologies se ha convertido en el primer centro tecnológico del Estado certificado con la ISO 13485:2018 para el diseño y desarrollo de 4 tipologías de productos sanitarios, otorgada por AENOR.

La ISO 13485:2018 es una norma internacional que especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad aplicable a la industria de los productos sanitarios. Su objetivo es garantizar que las organizaciones implicadas en el diseño, producción, distribución o servicio de productos médicos puedan demostrar su capacidad para ofrecer dispositivos y servicios que cumplan de manera consistente los requisitos reglamentarios y las necesidades de los clientes.

Esta norma pone un fuerte énfasis en la gestión del riesgo, la trazabilidad, la validación de los procesos y el control documental, aspectos esenciales en un sector altamente regulado. También establece requisitos claros para la gestión de proveedores, vigilancia postventa y mejora continua, con un enfoque orientado a la seguridad del paciente. En conjunto, ISO 13485:2018 ofrece un marco robusto para asegurar la calidad y conformidad de los productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida.

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